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Certificazione di Qualità per i Dispositivi Medici

La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
La EN ISO 13485:2012 è stata armonizzata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), quindi la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato.

-Quali sono i Vantaggi?
I Vantaggi della ISO 13485 sono:
Maggiore efficienza e commerciabilità
Competenza riconosciuta sui dispositivi medici
Monitoraggio delle non conformità